Aquestive Therapeutics宣布了其肾上腺素舌下膜剂AQST-109的EPIP

文章来源:健康时报 2022-09-29 15:50

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近日,Aquestive Therapeutics宣布了其肾上腺素舌下膜剂AQST-109的EPIPHAST II试验的积极顶线结果。结果显示,相比于肾上腺素自动注射器及普通的肌内注射肾上腺素,AQST-109达到最大血浆药物浓度的中位时间(Tmax)显著更快,并且重复给药提供的血药浓度显著更高。

过敏反应是一种严重的全身性超敏反应,发作迅速,严重情况下可能致命。过敏反应最常见的原因是食物(如花生)、昆虫叮咬的毒液和药物。在发生过敏反应时,更快速地提供全身性的肾上腺素以在早期停止过敏反应并防止其进展极为重要,因为任何延误都可能导致严重的支气管痉挛、急性呼吸衰竭和/或心血管衰竭,甚至死亡。

AQST-109是一种基于聚合物基质的肾上腺素前药,为舌下膜剂,用于舌下快速递送肾上腺素。该产品的大小与邮票相似,不需要水或吞咽,放入舌下即可溶解。AQST-109 的包装比普通信用卡更薄、更小,便于携带,并且可以承受诸如暴露在雨中和/或阳光下等天气变化。

在EPIPHAST II试验中,比较了单剂量的AQST-109和0.3 mg肾上腺素自动注射器、普通肌内注射0.3 mg肾上腺素的Tmax,以及重复剂量的AQST-109和普通肌内注射0.3 mg肾上腺素的平均最大血药浓度(Cmax)。结果显示,单剂量的AQST-109达到Tmax的平均时间显著更快,为12分钟,肾上腺素自动注射器达到Tmax的平均时间为22.5分钟,普通肌内注射达到Tmax的平均时间为45分钟。AQST-109重复给药的血药浓度显著更高,给药后的Tmax为8分钟,并观察到了广泛的吸收。AQST-109的平均Cmax在一次给药后为465 pg/mL,在两次给药后为2958 pg/mL。而肌内注射0.3mg肾上腺素一次给药后的Cmax为489 pg/mL,两次给药后为911 pg/mL。肾上腺素自动注射器一次给药后的Cmax为869 pg/mL。

此外,单剂量AQST-109与单剂量肾上腺素自动注射器给药后的收缩压和心率的变化相似。患者接受一剂AQST-109后,对收缩压的最大平均影响发生在给药后5分钟内,而肾上腺素自动注射器为8分钟;AQST-109对心率的最大平均影响发生在给药后8分钟内,而肾上腺素自动注射器为5分钟。AQST-109的安全性结果符合预期,未报告严重的不良事件。

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